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CDMO

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Ofrecemos soluciones integrales

En Suanfarma CDMO, estamos comprometidos en ofrecer soluciones integrales que permitan a nuestros clientes superar todos sus desafíos para lograr un acceso rápido al mercado y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Somos un auténtico colaborador integral a través de soluciones que abarcan la cadena de suministro y la cadena de valor.

Nuestras capacidades

En Suanfarma CDMO nos adaptamos a las necesidades de los clientes en procesos de fermentación, purificación y síntesis química, abarcando volúmenes pequeños, medianos y grandes.

Nuestros equipos profesionales de I+D e industriales brindan un respaldo integral a nuestros clientes durante el desarrollo y la comercialización de pequeñas moléculas (APIs e intermedios). Gracias a nuestras capacidades de fabricación únicas en Europa, proporcionamos escalas de laboratorio, planta piloto e industriales que permiten la combinación de tecnologías para la fermentación y la síntesis química en un solo lugar.

Fermentación y purificación

  • Fermentación y purificación de pequeñas moléculas para uso humano y veterinario.
  • Diferentes tipos de instalaciones, desde altamente automatizadas hasta plantas de producción flexibles.
  • Capacidad de fermentación de más de 2.000 m3.
  • Tecnologías aplicables a la purificación, que incluyen centrifugación, separadores L-L y S-L, RVF, microfiltración, cromatografía, filtración y secadoras.
  • Planta piloto con un diseño optimizado para garantizar el éxito en las fases de transferencia de tecnología y escalado.
  • Experiencia en el manejo de diferentes tipos de organismos para procesos de producción fermentativa y para diferentes tipos de moléculas/aplicaciones.
  • Lotes técnicos y de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Diagram of a fermentation process

Fermentation process

Síntesis química

  • Síntesis química de pequeñas moléculas para uso humano y veterinario.
  • Diferentes tipos de instalaciones, desde altamente automatizadas hasta plantas de producción flexibles.
  • Capacidad de reacción de más de 800 m3.
  • Kilo-laboratorio bajo normativas de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) para procesos a pequeña escala.
  • Experiencia en reacciones químicas complejas, carbonylación, hidrogenación, destilación, cristalización, reacciones criogénicas y una amplia variedad de sustancias medicinales.
  • Reactores de acero inoxidable, Hastelloy, aleaciones especiales y equipos revestidos de vidrio disponibles para sus proyectos.
  • Lotes técnicos y de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Plataformas y políticas integradas

La innovación está presente en la forma en que entendemos cómo gestionar los proyectos de CDMO con nuestros clientes.

En Suanfarma CDMO hemos desarrollado políticas de Gestión de Proyectos fundamentadas en los procedimientos de PMP® y una plataforma integrada para la transferencia de procesos, tanto internos como externos, denominada TT&GO®.


Todas nuestras políticas y plataformas se ofrecen a nuestros clientes con metodologías y procedimientos sólidos diseñados para minimizar riesgos y maximizar el éxito, constituyendo elementos esenciales de nuestra estrategia global de Gestión de Proyectos.

TT&GO

Tt&go

En Suanfarma CDMO estamos altamente comprometidos en apoyar a nuestros clientes, por lo que nuestros equipos se centran en brindar soluciones a las dificultades que puedan surgir durante el desarrollo del principio activo.

Hemos desarrollado una innovadora Política de Transferencia de Tecnología, maximizando así las posibilidades de éxito en la consecución de los objetivos de nuestros clientes en la fabricación y minimizando riesgos durante las fases iniciales del proyecto.

Gestión basada
en riesgos

Metodología
sistemática

Para garantizar una transferencia rápida y eficiente para el desarrollo, escalado o comercialización.

QbD
(Calidad por Diseño)

Análisis de brechas y riesgos

Esta innovadora plataforma, registrada bajo el nombre de TT&GO®, sigue una metodología rigurosa y sistemática basada en criterios de calidad y nos permite aplicar nuestro conocimiento de fabricación con GMP en procesos de transferencia de tecnología. Además, ayuda a garantizar la industrialización de cualquier tipo de proceso en nuestras fábricas y permite la comercialización del producto final en el mercado de manera rápida y eficiente.

Gestión de proyectos

Nuestra filosofía de gestión de proyectos es crear y entregar programas innovadores, sólidos y conformes con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para nuestros clientes, garantizando un proyecto confiable y rentable. La excelente comunicación excelente, el intercambio de datos y las revisiones conjuntas regulares de son instrumentos clave en el exitoso desempeño del programa. En Suanfarma CDMO nos esforzamos por evolucionar junto con nuestros clientes y su participación directa.

Escabilidad comprobada

Ofrecemos a nuestros clientes de CDMO alternativas y soluciones adaptadas a las necesidades de cada proyecto. Después de años de experiencia en la industria en procesos de fermentación y síntesis química, también trabajando en el desarrollo de nuestras propias moléculas, nuestro personal cuenta con la experiencia necesaria para comprender los posibles desafíos y dificultades que surgen tanto en las etapas iniciales del desarrollo de una molécula como en la fase de escalado y comercialización del proceso de fabricación.

En Suanfarma CDMO tenemos un historial comprobado en el desarrollo y la fabricación comerciales, habiendo trabajado con más de 37 pequeñas moléculas para clientes de CDMO en las áreas farmacéutica, biotecnológica y cuidado de la salud en todo el mundo y en mercados altamente regulados. La escalabilidad de nuestras tecnologías está demostrada, y nuestros expertos en regulación asesoran a los clientes en la preparación de estrategias de escalado con las Agencias de Medicamentos de los diferentes países regulados en todo el mundo.

Regulatorio y Calidad

En Suanfarma CDMO, nos guiamos por rigurosos estándares de calidad durante todas las fases de producción, desde la selección de materias primas hasta la fabricación. Nuestras instalaciones cumplen con las regulaciones cGMP solicitadas por las normas de la EMA y la FDA.

En nuestras instalaciones de fermentación y síntesis química, tenemos un control de calidad muy exigente en todas las etapas, desde el desarrollo de métodos analíticos hasta el control del proceso de fabricación, desde la inspección de los materiales entrantes hasta las pruebas de liberación y estabilidad continua de los productos terminados.

Además, en Suanfarma ponemos a disposición de nuestros clientes de CDMO la experiencia de nuestro equipo de Garantía de Calidad, que está compuesto por un grupo de profesionales encargados de la gestión y preparación de Registros y Expedientes para los mercados regulados más exigentes en el mundo.

EGS

En Suanfarma, nos esforzamos por trabajar garantizando la seguridad de nuestros empleados y la protección del medio ambiente. Nuestra agenda ambiental, social y de gobernanza (ESG) se ha convertido en una parte esencial de nuestro desarrollo estratégico, que incluye acciones para el reciclaje completo de residuos, el aumento del porcentaje de energía verde, el uso de productos químicos ecológicos, así como la capacidad de proponer procesos más sencillos y menos perjudiciales para el medio ambiente a través de la combinación en un solo lugar de la fermentación biológica, la purificación y la síntesis química. Nuestras estrategias permiten una mejora significativa en la sostenibilidad ambiental a través de medidas innovadoras. Tenemos un compromiso claro de tener plantas de fabricación eficientes.

Expansión de nuestras instalaciones

Nos encontramos en constante expansión de nuestras instalaciones y personal. Para satisfacer la alta demanda de capacidad de fabricación, hemos invertido en un plan de expansión para una de nuestras instalaciones, que incluirá tres nuevas líneas DSP para actividades de purificación de procesos fermentativos, lo que nos permite continuar creciendo en capacidad de servicios de CDMO, en número de proyectos y solicitudes.

our facilities

Fábrica

I+D

Oficina comercial

Almacén

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