En el actual panorama farmacéutico global, altamente regulado y técnicamente exigente, el papel de la Calidad en Suanfarma es fundamental, no solo para garantizar el cumplimiento normativo, sino también para generar una confianza duradera a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La calidad está integrada desde las etapas iniciales de desarrollo hasta la entrega en el mercado.
No nos basamos únicamente en sistemas y listas de verificación. En Suanfarma, la Calidad es una disciplina proactiva, diseñada para apoyar a nuestros socios en cada hito clave del desarrollo de medicamentos.
Un enfoque por etapas de la calidad:
Desarrollo clínico (por ejemplo, fases II y III) – La aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) adecuadas para medicamentos en investigación y una documentación robusta respaldan resultados de estudios fiables y una preparación regulatoria sólida.
Desarrollo de procesos y escalado – La implementación de GMP apropiadas para cada fase, alineadas con los principios ICH Q8-Q10, garantiza una transferencia tecnológica fluida, escalabilidad y alineación con los futuros requisitos comerciales.
Fabricación comercial – El cumplimiento total de GMP, GDP y normas regulatorias internacionales asegura una calidad de producto constante, seguridad en la cadena de suministro y preparación para inspecciones, facilitando el acceso a mercados globales.
Estándares globales, excelencia operativa
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad está alineado globalmente y responde a nivel local. Mantenemos una colaboración activa con las principales autoridades sanitarias, incluyendo la FDA y la EMA. Esto nos permite anticipar las expectativas regulatorias y asegurar un posicionamiento exitoso del producto.
Nuestro compromiso se demuestra a través de:
- Cumplimiento total de GMP en todos los centros
- Certificación ISO 14001 de Gestión Ambiental
- Auditorías basadas en riesgos y seguimiento en tiempo real de KPIs
Asuntos regulatorios: impulsando la innovación mediante el cumplimiento
El equipo de Asuntos Regulatorios (RA) de Suanfarma desempeña un papel central al conectar el desarrollo científico con la autorización regulatoria. Al colaborar de forma temprana y constante con los organismos reguladores, el equipo de RA apoya rutas de desarrollo que son tanto innovadoras como alineadas con los requisitos globales.
Entre sus competencias se incluyen:
- Preparación y presentación de expedientes de autorización de comercialización (FDA, EMA, etc.)
- Gestión de variaciones regulatorias, renovaciones y actualizaciones de cumplimiento
- Asesoramiento estratégico a los equipos de desarrollo sobre normativas globales en evolución
¿Qué significa esto para nuestros socios?
- Productos diseñados y fabricados con el nivel de calidad adecuado en cada etapa
- Sistemas y documentación alineados con las expectativas regulatorias internacionales
- Menor tiempo de decisión en el desarrollo y la aprobación para el mercado
- Operaciones transparentes y listas para inspecciones
- Soporte fiable durante todo el ciclo de vida del producto
En Suanfarma, la calidad no es una función aislada: forma parte de nuestra cultura, nuestros procesos y nuestro enfoque estratégico. Al aplicar el nivel de calidad adecuado en el momento oportuno, capacitamos a nuestros socios para avanzar con mayor eficiencia en el desarrollo, industrializar con inteligencia y llevar los medicamentos al mercado con plena confianza.
