CANAGLIFLOZINA HEMIHIDRATO

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Una visión general

INHIBIDOR DEL COTRANSPORTADOR SODIO-GLUCOSA 2 (SGLT2)
Tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada para reducir los niveles de azúcar en sangre, disminuir el riesgo de ictus, infarto de miocardio o muerte, y reducir el riesgo de insuficiencia renal terminal, empeoramiento de la función renal, necesidad de hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular.

DESCRIPCIÓN / USO

Tipo de producto: antidiabético.
Número CAS: 928672-86-0.
Indicaciones comunes: diabetes mellitus tipo 2.
Estado del producto: en desarrollo.
Grados disponibles: PSD actual: D10 < 5μm; D50 < 10μm; D90 < 50μm.

PROPIEDADES

Administración oral.
Absorción rápida (1–2 h).
Candidatos potenciales al tratamiento a nivel global: aproximadamente 150 millones de personas.
Tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) (2023–2033) superior al +2.7%.

Ventajas

Efficacy:

Polymorphic Form I (EMA/374133/2013) confirmed.
GMP Production capabilities up to 2.500 kg/year.
3 weeks per batch production and release.
Indian manufacturer freedom to operate for this product.
Development samples and standards available with CoA.
Two impurities identified. Total impurities around 0.1%.
Purity > 98%.

Safety:

Analytical and process validations following international guidelines.
No monograph. In compliance with general regulatory requirements.
Stable room temperature
Industrial quantities available in Q3 2025.
Strong commercial team globally distributed.
Competitive price based on market.

Forma polimórfica I (EMA/374133/2013) confirmada.
Capacidad de producción GMP de hasta 2.500 kg/año.
Producción y liberación de cada lote en 3 semanas.
Libertad de operación para el fabricante indio respecto a este producto.
Muestras de desarrollo y estándares disponibles con certificado de análisis (CoA).
Se han identificado dos impurezas. Impurezas totales alrededor del 0,1 %.
Pureza > 98 %.
Validaciones analíticas y de procesos según directrices internacionales.
Sin monografía. Cumple con los requisitos regulatorios generales.
Estable a temperatura ambiente.
Cantidades industriales disponibles en el tercer trimestre de 2025.
Fuerte equipo comercial con distribución global.
Precio competitivo basado en el mercado.

Presentaciones del producto innovador final

Monoterapia: Canagliflozina hemihidrato 100 mg; 300 mg.
Combinado: Canagliflozina hemihidrato / Clorhidrato de metformina 50 mg/850 mg; 50 mg/1.000 mg; 150 mg/850 mg; 150 mg/1.000 mg.

Beneficios funcionales

Puede administrarse en pacientes con enfermedades cardíacas, vasculares y con insuficiencia renal grave.
Eficacia similar a otros productos de la misma familia.
Mayor seguridad debido a un menor riesgo de hipoglucemia en comparación con otros productos de la misma línea terapéutica.