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La AEMPS autoriza a Idifarma como fabricante industrial de medicamentos en cápsulas

Idifarma ha ampliado recientemente su planta de fabricación GMP en Noáin (Navarra) con la instalación de un nuevo equipo de encapsulado automático.

El nuevo equipo Bosch GKF-702 tiene capacidad para la fabricación de hasta 42.000 cápsulas por hora, y está plenamente operativo para la fabricación de lotes clínicos y comerciales de pequeña escala, y permitirá también su uso en proyectos de desarrollo de medicamentos.

Tras la inspección con éxito de la nueva instalación por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en Junio, el nuevo equipo de encapsulado permitirá a Idifarma reforzar su posición como empresa especializada en la prestación de servicios de desarrollo y fabricación de medicamentos a clientes del sector farmacéutico, con un especial énfasis en sustancias de alta potencia como citotóxicos y productos nicho que necesitan lotes pequeños e instalaciones flexibles.

El Bosch GKF-702 instalado en Idifarma cuenta con un kit de laboratorio especialmente diseñado para la fabricación de pequeños lotes de I+D, que permite un uso más eficiente de menores cantidades de API en proyectos de desarrollo. El equipo también está equipado con un IPC que cumple con la normativa FDA 21 CFR 11.

Según Luis Oquiñena, director general y co-fundador de Idifarma, “la instalación de este nuevo equipo es una gran noticia para Idifarma, y nos permitirá diferenciarnos aún más como CDMO especializada para medicamentos nicho en formas sólidas orales. Además, el diseño modular de este equipo Bosch nos garantiza que en el futuro podremos realizar inversiones adicionales para dosificar una variedad incluso mayor de productos en cápsulas. Para nosotros, es esencial invertir en equipos de este perfil, con un alto grado de flexibilidad y versatilidad, ya que la fabricación de medicamentos en bajos volúmenes y con la capacidad de manejar sustancias de alta potencia son diferenciadores clave para Idifarma”.

Además de estas nuevas capacidades de encapsulado, Idifarma ha invertido también recientemente en equipamiento analítico para dar mejor servicio a su creciente cartera de clientes. Concretamente, se han incorporado en los últimos meses hasta 4 HPLCs de Waters y un cromatógrafo de gases y un equipo de disolución, ambos de Agilent.

Por Silvia | 13 de julio, 2017 | Noticias